Im Februar hatte die Pressestelle des Zentralverbandes Oberflächentechnik e.V. - kurz: ZVO – die Problemstellung bzgl. der lt. REACH beabsichtigten Gliederungen nach Substanzgruppenansätzen konkret aufgezeigt und in einer ausführlichen Pressemeldung dargelegt.
Lt. der REACH-Chemikalienverordnung müssten Substanzen unter Nutzung sog. Gruppenansätze (z.B. Anorganika oder Cyanide) registriert werden. Dies soll der Beschleunigung und vor allem auch der Vereinfachung des Prozesses dienen.
Der Grundgedanke ist das Füllen von Datenlücken bzw. die Übertragung von bereits vorhandenen Daten aus Erkenntnissen der Gruppenmitglieder auf solche, bei denen keine Daten vorhanden oder lückenhaft sind. Dies wird als „Read-Across“ bezeichnet. Der Zentralverband Oberflächentechnik e.V. (ZVO) hat einige simple Vorüberlegungen bzgl. des geplanten Vorgehens angestellt und zeigt als Ergebnis enge Grenzen dieser Idee auf.
Auch anwendungsfremde NGO's (Abkzg. Für „Non-Governmental Organisations“ - dtsch.: Nichtregierungs-Organisation“) hatten bereits häufig eine Beschleunigung der Regulierung durch Gruppenansätze gefordert. Allerdings hatte, laut der Pressemitteilung, selbst die ECHA (Europäische Chemikalienagentur) Zweifel über den tatsächlichen Nutzen geäußert. So gab es bereits ausführliche Studien über dieses Thema.
Der rechtliche Leitfaden der ECHA schreibt für Read-Across oder für eine Gruppierung bindend den Nachweis darüber vor, dass die Zuverlässigkeit der neuen Methode genauso gewährleistet ist wie bei den Tests, den sie ersetzt, und wie bei der Standardmethode. ECHA warnt vor der Unterschätzung gefährlicher Substanzen und legt natürlich auch weiterhin den Fokus auf die zuverlässig mögliche Risikobewertung.
Wörtlich äußert sich die ECHA:
„Kernstück jeder Gruppierung und Read-Across ist eine wissenschaftlich fundierte Erklärung, warum eine Datenlücke für einen Stoff mit diesen Methoden geschlossen werden kann.“
Unklar bliebe, welche Daten die ECHA konkret benötigt um die wissenschaftlich begründete Klammer für die in Frage kommende Gruppe fixieren zu können. Ebenso wären noch die jeweiligen Kriterien zur Bestimmung der Gruppenzugehörigkeit zu klären, um einen qualitativ ausreichenden Beleg bzgl. Read-Across und Gruppierung zu bewerten.
Denn:
Eine einzige Fehleinschätzung würde die Read-Across-Ansätze, sowie alle Gruppierungen in Frage stellen. Auf jeden Fall die, die auf einer ähnlichen Grundlage aufbauen.
Simple chemische Analogiebetrachtungen genügen nicht
Der Teufel stecke sozusagen im Detail: Prüfungen am konkreten Stoff sollen bzgl. eines Read-across- oder eines Gruppenansatzes vermieden werden, und somit liegen wichtige Informationen vom jeweiligen Stoff nicht vor. Doch es muss auf wissenschaftlicher Basis belegt werden, dass ein Analogieschluss zulässig ist.
Dass die einfachen Betrachtungen nicht genügen, geht auch aus den untenstehenden Beispielen hervor.
Mittlerweile sind zwar verwendbare Interpolationsansätze bzgl. des Verhaltens gewisser Molekülstrukturen vorhanden, doch diese finden sich hauptsächlich in der Sparte organischer Verbindungen, fokussiert auf bestimmte Zieleigenschaften. Substanzspezifisch erfolgt daraufhin auch ein hoher Prüfaufwand in der Pharmakologie - das kommt auch noch hinzu.
Ungeklärt bleibt auch, in welchem Maß KMU's aus anderen Branchen auf diese ausgefeilte Methodik der Pharmaindustrie zurückgreifen könnten und ob diese mit dem Fokus auf die ausschlaggebenden Resultate Sinn ergeben. Denn es liegen keine vergleichbaren Instrumente vor.
Es wird nun also befürchtet, dass durch die geforderten Gruppenansätze eine „Verwässerung“ der tatsächlichen Eigenschaften erfolgt bzw. dass probiert wird, diese auf der Grundlage theoretischer Annahmen festzustellen.
Normalerweise sind im Bereich der anorganischen Standardchemikalien (vor allem der Salze) die einzelnen Ionen für toxische Attribute zuständig. Deren Darstellung ist daher weniger kritisch als die der organischen Verbindungen. Wird ein nicht-toxisches Anion mit einem nicht-toxischem Kation kombiniert, geht regulär auch ein nicht-toxisches Salz dabei heraus.
Weitere Faktoren, die erheblich beeinflussen, sind auch die Löslichkeit unter Einfluss des pH-Werts und der pH-Wert an sich.
Hierfür wird in der Pressemeldung des ZVO folgendes Beispiel zur Verdeutlichung angeführt:
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